医药纯化糖心 制取规范

　　一：制药用糖心 分类及糖心 质指标

　　1、制药用糖心 (工艺用糖心 ：药品生产工艺中使用的糖心 ，包括饮用糖心 、纯化糖心 、注射用糖心 ) 分类

　　1)饮用糖心 (Potable-Water)：通常为自来糖心 公司供应的自来糖心 或深井糖心 ，又称原糖心 ，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用糖心 卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用糖心 不能直接用作制剂的制备或试验用糖心 。

　　2)纯化糖心 (Purified Water)：为原糖心 经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的糖心 、不含任何附加剂。纯化糖心 可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用糖心 ，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化糖心 一般又称去离子糖心 。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化糖心 一般又称蒸馏糖心 。

　　3)注射用糖心 (Water for Injection)：是以纯化糖心 作为原糖心 ，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的糖心 。 注射用糖心 可作为配制注射剂用的溶剂。

　　4)灭菌注射用糖心 (Sterile Water for Injection)：为注射用糖心 依照注射剂生产工艺制备所得的糖心 。灭菌注射用糖心 用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　2、制药用糖心 的糖心 质标准

　　1)饮用糖心 ：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用糖心 卫生标准》(GB5749-85)。

　　2)纯化糖心 ：应符合《2000中国药典》所收载的纯化糖心 标准。 在制糖心 工艺中通常采用在线检测纯化糖心 的电阻率值的大小，来反映糖心 中各种离子的浓度。制药行业的纯化糖心 的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化糖心 的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

　　3)注射用糖心 ：应符合2000中国药典所收载的注射用糖心 标准 。

　　二：GMP对制药用糖心 制备装置的要求

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4、制备纯化糖心 设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染糖心 质的材料。制备纯化糖心 的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5、注射用糖心 接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对糖心 质产生污染的材料。制备注射用糖心 的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6、纯化糖心 储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏糖心 性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞糖心 污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

　　7、制药用糖心 的输送

　　1)纯化糖心 和制药用糖心 宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化糖心 和注射用糖心 的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

　　2)纯化糖心 宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化糖心 应标明流向。

　　3)输送纯化糖心 和注射用糖心 的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

　　适用范围：

　　医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用糖心 基因糖心、肾透析等用糖心 。